12月12日，上海创新医企复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）用于胃癌围手术期治疗的上市注册申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。此次纳入优先审评后，相关审评时限将由常规的200个工作日大幅缩短至130个工作日，显著加快该适应症的上市进程。
此次申报适应症针对PD-L1阳性、可手术切除的胃癌患者，采用H药联合含铂化疗进行新辅助治疗，在术后辅助治疗，替代传统术后辅助化疗，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示：“H药胃癌围手术期适应症正式进入上市‘快车道’。作为全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，该疗法将显著改善患者的生活质量与生存获益。期待这一创新治疗策略尽早惠及广大胃癌患者，为他们带来治愈希望。”
胃癌是全球范围内的高发恶性肿瘤，其发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位。2022年中国胃癌新发病例约35.9万例，死亡病例约26万例，分别位居所有恶性肿瘤第五位和第三位。当前，根治性手术是主要治疗手段，但切除率低、术后复发风险高。因此，优化围手术期治疗策略成为改善预后的关键。
目前，化疗或放化疗是胃癌围手术期的主流治疗策略，但其疗效有限，且常伴患者耐受性不佳等问题。近年来，免疫治疗在晚期胃癌中取得突破，但其在围手术期的应用有限，且中国目前尚无在该治疗领域获批的免疫疗法，存在大量未被满足的临床需求。
H药是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究取得阳性结果的抗PD-1单抗，本次上市申请基于一项随机、双盲、多中心的III期临床研究。期中分析结果显示，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率相较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。
该研究开创了术后“免化疗”辅助治疗新模式，标志着胃癌治疗从“单一疗效追求”向“疗效与生活质量并重”的关键转变。
此前，H药已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，是首个在胃癌围手术期治疗领域获此认定的药物。目前，H药已在中国、英国、德国、新加坡、印度等40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口，用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌适应症。
此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的III期临床研究也已完成患者入组配资推荐，有望明年公布数据。
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